É a autorização para funcionar, emitido pela ANVISA, destinado a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

É a autorização para funcionar, emitido pela ANVISA, destinado ao exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP) autoriza a aquisição, guarda e utilização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais. Exceto, atividades realizadas com Produtos para Saúde e Medicamentos/Insumos de Controle Especial, onde o peticionamento da AFE/AE deve ser por estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada.

É necessário ter uma nova Autorização de Funcionamento (AFE) para produzir produtos de classes distintas. Assim sendo, a empresa, por exemplo, que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a saneantes, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. Será necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.

I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo* II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local. A Anvisa não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco. A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.